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一、肝病

片仔癀的主要成分为三七、蛇胆、天然牛黄、天然麝香,三七散瘀止血,行滞通脉;蛇胆清热解毒,牛黄泄火清热,同奏清肝利胆之效;麝香活血开窍,消肿止痛,与肝炎治则中的清利湿热,活血化瘀非常吻合。诸药相伍,加上其独特精湛的生产工艺,散积消瘀,解毒祛邪之效臻于上乘,充分体现了中医药治疗病毒性肝炎的优势。千方易得,一效难求,治疗肝炎的方药数以万计,但有针对性强,疗效独特有效的却很难求得,已有的临床报道证实片仔癀即属于此。

片仔癀能够发挥中医药的优势,对症进行辨证治疗,清热化湿,活血祛瘀,软坚散结;对乙肝病毒等具有一定的抑制作用,长期用药不会产生耐药性;并且能够通过提高机体免疫功能来增强治疗效果;同时还具有抗炎、抗纤维化、改善肝功能、降酶、退黄疸等作用。临床研究证实片仔癀对各类病毒性肝炎疗效显著,并可明显改善症状和肝功能。

片仔癀治疗病毒性肝炎符合中医辨证论治的特点,强调整体观念,调节免疫功能为主,临床治愈率较高,对肝功能和症状的改善效果显著,是目前少数几个对治疗病毒性肝炎有确切功效的中药之一。

1.片仔癀治疗慢性乙型肝炎临床研究

   由首都医科大学附属北京佑安医院牵头,中国人民解放军第三〇二医院和天津市传染病医院参与完成的片仔癀治疗慢性乙肝的临床研究表明,经片仔癀治疗后,患者乏力、纳差、恶心呕吐、腹胀、肝区和右上腹疼痛不适等临床症状较治疗前减轻,尤其是在纳差方面改善更为明显;患者肝功转氨酶谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)等实验室检查指标较治疗前下降,说明片仔癀具有保肝、降酶作用,分析其原因应与片仔癀的活血通经、清热解毒、清肝明目的作用机理有关;患者治疗后AFP有升高趋势,说明片仔癀具有促进肝细胞修复、再生的作用,符合前期研究中片仔癀可使肝脏组织学改变明显减轻,并维持肝脏结构,保护肝细胞形态,减少凋亡坏死细胞的作用机理;病毒学方面,经治疗后患者的HBV-DNA显著下降,且HbeAg有下降趋势,说明片仔癀具有抑制病毒复制作用,考虑与片仔癀组方中三七促进人体血液循环、抑制病毒的作用有关。研究结果表明片仔癀可在一定程度上改善慢性乙型肝炎患者的消化道症状,并有保肝、降酶、促进肝细胞修复、再生及抑制病毒复制的作用。

2.片仔癀治疗慢性乙型肝炎合并胆囊炎的临床研究

由首都医科大学附属北京佑安医院牵头,河南中医药大学第一附属医院、河北医科大学第三附属医院参与完成。片仔癀治疗14天及治疗结束后14天包括乏力、腹胀、纳差、恶心呕吐、肝区及右上腹疼痛在内的临床症状明显改善,且停药后症状无反弹;疼痛持续时间及24小时疼痛发作次数减少,符合前期临床研究中片仔癀能改善消化道症状、减轻疼痛的作用机理,分析原因考虑与片仔癀组方中三七、麝香活血通经、消肿、止痛的作用有关。从影像学上分析,与治疗前比较,片仔癀可改善胆囊壁毛糙程度,与动物实验中观察到的减轻胆囊壁水肿、改善胆囊微观结构一致。研究结果表明片仔癀在治疗慢乙肝合并慢性胆囊炎方面,可减轻患者诸多临床症状,减少疼痛持续时间及发作次数,改善超声中胆囊壁毛糙程度,为慢性肝病合并胆囊疾病的治疗提供了一种有效的治疗方法。

二、肿瘤

片仔癀治证为由于七情饮食内伤、六淫外邪侵袭或外伤导致的气滞血瘀、久而化火而成热毒、瘀毒留置而成的血瘀证或热毒蕴结证。气、血互为阴阳表里,气为阳,主动,血为阴,主滋润,气为血之帅,能够推动血液在人体内流动,血为气之母,能够承载气,故而气虚或气滞,则不能推动血液前进,血虚或血瘀,则不能承载气,则容易引起气滞血瘀或气虚血瘀,不通则痛,临床中可见症瘕积聚、或疼痛,或气血亏虚,临床可见创口不愈合等,且郁久化热,从而形成毒瘀互结,临床可见红肿热痛等。所以,治疗应以化瘀为主,配以清热解毒,散结止痛等。故而片仔癀方中以三七活血,归心、肝二经,为君药,配以牛黄、蛇胆同样归肝心二经,清热解毒为臣,防止郁久化热或辅助君药加强活血化瘀的作用,佐以麝香,性温、味辛香,功善走窜,开窍化瘀有神效,引诸药直达病所,起到佐使作用。诸药相伍,加上其独特精湛的生产工艺,散积消瘀,解毒祛邪之效臻于上乘,充分体现了中医药治疗肿瘤的优势。因此可以使肿瘤患者的预后得以好转,症状有所减轻,生存时间延长,生命质量提高,在综合治疗的作用下,部分患者甚至可望获得治愈。而这些功效远非上述四味药材单纯合并的功效所能相比,故深受海内外人士的推崇和信赖,并已享誉天下,畅销世界各地。

1.片仔癀对原发性肝癌(毒热瘀结证)介入治疗减毒增效的临床研究

由中国中医研究院广安门医院牵头,北京大学临床肿瘤学院、广东省人民医院等7家医院参与完成。结果表明片仔癀可提高肝癌介入治疗患者生活质量,改善患者食少、纳呆、口干咽燥的证候,减少止痛药的服用量,使瘤体缩小更加明显,使介入治疗的总有效率显著提高;可以减轻化疗药所致的白细胞减少、肝功能受损程度,使恶心呕吐的发生率减少,显著改善化疗药的毒副反应(毒副反应总评分显著降低),证实片仔癀对癌症的化疗有显著的增效减毒效果。

2. 片仔癀治疗中晚期肝癌的临床观察

由上海医科大学附属肿瘤医院完成,共入组42例病例,所选病例均为中晚期,其他药治疗无效或病情继续恶化,经服用片仔癀治疗,肿瘤控制,病情趋稳定,症状改善,特别是服药2个月以上者,病情均处于稳定,症状改善效果明显,生存期均较长。说明片仔癀在控制肿瘤发展、改善症状、消退黄疸、保护肝功能等方面有一定的疗效,个别病人有消退肿块、降低甲胎蛋白的作用。

基于以上研究结果,由广州中医药大学第一附属医院牵头,针对片仔癀维持治疗晚期原发性肝癌,进行了更深入的临床研究,目前研究工作正在开展。

3. 片仔癀联合化药治疗毒热瘀结型晚期结肠癌临床研究

由第二军医大学附属第一医院完成,结果表明,片仔癀联合化疗治疗组近期有效率为66.67%,单独化疗对照组为52.17%,治疗组的疗效优于对照组;片仔癀联合化疗药物用于中医辨证为毒热瘀结型晚期结肠癌治疗较之单独使用西药化疗在改善患者生活质量、降低化疗毒副作用、延缓患者病情进展方面更优,值得在临床进一步推广使用。

基于以上研究结果,由中国人民解放军总医院(三〇一医院)进行了片仔癀联合化疗治疗晚期结直肠癌的免疫指标变化的临床研究,目前研究工作正在开展。

三、其他疾病

1.片仔癀治疗疮疡的临床研究

细菌感染性皮肤病根据其不同临床症状在中医学分为痈疽疔疮等,统称“疮疡”。六淫之邪与内热互结,滞留肌肤,局部经络阻塞,气血运行不畅,瘀而化热而发为疮疡。临床上六淫邪毒引起的疮疡很多,以热毒、火毒最为常见。

片仔癀具有清热解毒,凉血化瘀,消肿止痛作用,治疗热毒血瘀所致痈疽疔疮已临床应用多年,疗效显著。由广州中医药大学第一附属医院牵头,联合浙江省立同德医院等7家医院,开展随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、优效性临床试验,评价片仔癀治疗疮疡(痈疽疔疮)-热毒蕴结证的有效性。试验结果表明,在改善疮疡(痈疽疔疮)-热毒蕴结证患者的局部红、肿、热、痛、皮损面积、皮损深浅及全身反应等主要临床症状及体征方面,片仔癀组受试者的愈显率(62.92%)明显高于阳性对照组(40%)。片仔癀对于中医证候的改善,局部红、中、热、痛和皮损程度等症状改善显著,尤其是对于皮损深浅的改善具有明显的优势。

2.片仔癀治疗急性软组织损伤的临床研究

急性软组织损伤在中医学属跌打损伤范畴。中医把凡因外力作用于人体而引起的筋骨伤损、瘀血肿痛、气血不和、经络不通以至脏器受损等,统称为跌打损伤。《普济方·折伤门》所言“若因伤折,内动筋络,血行之道不得宣通,瘀结不散,则为肿为痛,治亦除去恶瘀,使气血流通,则可原也”。故本病治疗当以行血消肿止痛或清热消肿止痛为首务。

片仔癀具有清热解毒,凉血化瘀,消肿止痛作用,治疗热毒血瘀所致跌打损伤已临床应用多年,疗效显著。由广州中医药大学第一附属医院牵头,联合浙江省立同德医院等7家医院,开展随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、优效性临床试验,评价片仔癀治疗急性软组织损伤的有效性与安全性。试验结果表明,片仔癀用于治疗跌打损伤-血瘀证(急性软组织损伤),能缓解疼痛,减少肿胀,改善活动功能及中医证候,从而改善跌打损伤-血瘀证(急性软组织损伤)病情,总有效率明显优于阳性对照组(93.33% VS. 80%),同时对各项症状的改善作用有优于对照组的趋势。

3.片仔癀治疗口腔溃疡的临床研究

复发性口腔溃疡又称复发性阿弗他溃疡,是最常见的口腔黏膜病。本病发病时间大多较长,且易反复发作,患者多因剧烈疼痛而影响进食和说话。目前由于发病机制尚不明确,其治疗方法多种多样,但效果均不太理想。

临床观察发现,取片仔癀碾成粉末后,用无菌棉棒涂抹于溃疡表面,每天23次,患者口腔溃疡平均愈合时间为(3.0±0.8d,显著低于其他阳性对照组,表明片仔癀外涂可加速溃疡愈合,缓解疼痛,减少复发风险,且用药期间均未发现明显的不良反应。

4.片仔癀治疗表皮生长因子受体相关性皮疹的临床疗效及其机制研究

表皮生长因子受体抑制剂(EGFRI)包括吉非替尼、厄洛替尼等小分子EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),西妥昔单抗、尼妥珠单抗、帕尼单抗等大分子抗EGFRIgGl单克隆抗体以及兼具有抑制EGFR信号传导通路的多靶点药物如索拉菲尼,已成为分子靶向治疗的重要组成部分。EGFRI对皮肤及其附属器具有特殊的不良反应,痤疮样皮疹最常见,发生率60-80%;大多数使用EGFRI治疗的患者在用药3-4周内出现皮疹,在用药3-5周时皮疹达到高峰。EGFRI相关性皮疹一方面可能影响患者生活质量,另一方面严重者致使治疗中断从而影响EGFRI疗效,因此在不改变EGFRI的治疗前提下,将皮肤不良反应有效控制具有重要意义。但目前治疗手段局限,且疗效不确切,激素类等药物长期使用副作用较大。EGFRI相关性皮疹属于《皮肤病学》药疹的范畴,药疹又称药物性皮炎,祖国医学又称为“药毒疹”、“中药毒”。在难治性皮肤病的治疗方面中医药有一定的优势。

临床研究结果显示,试验组口服片仔癀胶囊4周后,皮疹较前有明显改善,总有效率为8667%,显著优于对照组;片仔癀胶囊治疗EGFRI相关性皮疹,有助于提高KPS评分,改善皮疹临床症状,可能的机制是通过下调TNF-αIL-1βIL-6平,从而抑制炎症的发展,改善皮疹的临床症状。

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